| 境內醫療器械（注冊） ——“湘械注準20202140082”基本信息 |
| 注冊證編號
| 湘械注準20202140082 [查看相關產品信息]
|
| 注冊人名稱 |
湖南益安生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 |
長沙高新開發區谷苑路229號海憑園聚英樓601-05號房 |
| 生產地址 |
長沙高新開發區青山路6號金鷹文化創意園1、2、3號廠房、4號配套服務用房103房 |
| 產品名稱 |
止血材料 |
| 管理類別 |
第二類 |
| 型號規格 |
止血材料分為I型、II型和III型，詳見產品技術要求表1。 |
| 結構及組成/主要組成成分 |
I型是由殼聚糖為原料經過化學改性制成的一種多聚高分子產品，為兩面均可使用的止血海綿，呈淺黃色或類白色，是直接凍干成型的片型產品，經輻射滅菌后一次性使用。II型是由殼聚糖為原料經過化學改性制成的一種多聚高分子產品，為兩面均可使用的止血海綿，呈淺黃色或類白色，是在凍干成型前加入支撐物紗布的片型產品，經輻射滅菌后一次性使用。III型是由殼聚糖為原料經過化學改性制成的一種多聚高分子產品，為帶背襯的止血海綿，呈淺黃色或類白色，一面加醫用彈力布膠帶背襯，是直接凍干成型的片型產品，經輻射滅菌后一次性使用。 |
| 適用范圍/預期用途 |
適用于體外動脈出血性創口、介入刺入部位及導管創口輔助止血。 |
| 審批部門 |
湖南省藥品監督管理局 |
| 批準日期 |
2021/7/26 |
| 有效期至 |
2025/1/20 |
