| 境內醫療器械（注冊） ——“湘械注準20222402248”基本信息 |
| 注冊證編號
| 湘械注準20222402248 [查看相關產品信息]
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| 注冊人名稱 |
湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 |
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房16棟301-308號 |
| 生產地址 |
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房16棟301-308號 |
| 產品名稱 |
血糖試紙條（電化學法） |
| 管理類別 |
第二類 |
| 型號規格 |
血糖試紙條包裝規格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質控液包裝規格:包裝規格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學法）型號：GLU-1。血糖質控液型號：GLUC-1。 |
| 結構及組成/主要組成成分 |
由血糖試紙條（電化學）、Code卡、血糖質控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應的物質（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。 |
| 適用范圍/預期用途 |
本產品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度。該產品可以由專業人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫療單位進行血糖監測。該產品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調整依據。臨床上主要用于反應血糖水平。 |
| 審批部門 |
湖南省藥品監督管理局 |
| 批準日期 |
2022/12/29 |
| 有效期至 |
2027/12/28 |
